米国FDA/Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissionsに関する最終ガイダンス

9/21付で米国FDAから「Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissionsと題する最終ガイダンスが発出されています。

医療機器 510(k) 提出用の電子提出テンプレートに関するガイダンスです。

関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/152429/download

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