※初出掲載（2022.09.19）
※追記更新（2022.09.23）（2022.09.28）
8/25付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【速報】 EC／無菌医薬品の製造（Manufacture of Sterile Medicinal Products）の最終改訂版が発出」としてお伝えした“
無菌製品の製造に関する PIC/S GMP ガイドに当たりますが、2024 年 8 月 25 日まで延期された8.123項 を除いて、2023 年 8 月 25 日に発効します。
基本的にEU-GMPと同じ発効となります。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびにガイド
l News Release「Publication of revised PIC/S Annex 1」
https://picscheme.org/en/news
l 「PIC/S GMP Annex 1 (Rev. 1)（MANUFACTURE OF STERILE MEDICINAL PRODUCTS）」～文書自体は9/9付となっています。
https://picscheme.org/docview/
【9/23付追記更新】
9/23付のGMP Verlagが「PIC/S: Publication of Revised GMP Annex 1」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【9/28付追記更新】
9/27付のECA/GMP Newsが「PIC/S also publishes revised Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products)」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【11/11付追記更新】
11/3付のECA Journalが「Annex 1 Revision」と題して記事に取り上げています。
ここでのAnnex 1はEU-GMPですが、PIC/S GMP Annex 1も同じですので、参考にはなると思います。
ECAによるセミナー宣伝の一環かと思いますが、
https://www.gmp-journal.com/
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