米国FDA/サル痘対応(2022年9月9日付)

9/7付で米国FDAから「Monkeypox Update: FDA Takes Significant Action to Help Expand Access to Testing」と題するNews Releaseが出されています。

また同日(9/7)付で、「Policy for Monkeypox Tests To Address the Public Health Emergencyと題する最終ガイダンス並びに数点の通知が発出されています。

また、9/9付のRAPSが「FDA issues emergency guidance to spur development of monkeypox tests」と題して記事に取り上げています。

本邦では、現在のところ大きな問題には至っておりませんが、新たな脅威であることには変わり在りませんので、情報としてお伝えしておきます。

関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならび最終ガイダンス等をご参照ください。

l 9/7付News Release「Monkeypox Update: FDA Takes Significant Action to Help Expand Access to Testing
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/monkeypox-update-fda-takes-significant-action-help-expand-access-testing

l 9/7付最終ガイダンス「Policy for Monkeypox Tests To Address the Public Health Emergency
https://www.fda.gov/media/161443/download

l 9/7付「Monkeypox Emergency Use Authorizations for Medical Devices
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-use-authorizations-medical-devices/monkeypox-emergency-use-authorizations-medical-devicesFAQs on Testing for Monkeypox

l 9/7付「Monkeypox and Medical Devices
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/monkeypox-and-medical-devices

l 9/9付「FAQs on Testing for Monkeypox
https://www.fda.gov/medical-devices/monkeypox-and-medical-devices/faqs-testing-monkeypox

l 9/9付RAPS「FDA issues emergency guidance to spur development of monkeypox tests
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/9/fda-issues-emergency-guidance-to-spur-development

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