厚生労働省／プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について

9/2付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0902第２号「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について」が発出されています。

『近年、科学技術の発展に伴い、人工知能技術等の最先端のデジタル技術を活用したプログラム医療機器の開発が急速に進んでおり、新たな診断・治療の手段として期待されていることから、我が国発の革新的なプログラム医療機器の実用化を積極的に支援する必要があります。
今般、新しい資本主義実行計画フォローアップ（令和４年６月７日閣議決定）において、「プログラム医療機器の実用化の促進のため、2022 年度中に、革新的なプログラム医療機器を指定し優先的に承認審査を行う制度を試行的に導入する」とされたところであり、下記のとおり、プログラム医療機器の特性を踏まえた要件設定を行った上で、プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目を指定し、優先的な相談・審査、コンシェルジュ対応等を試行的に実施することとした。』
とのことです。