《更新》EMA／GMP、GCP、GVP 査察に関与する申請者／販売承認取得者向けのガイダンスの更新（2022年8月31日付）
※初出掲載（2022.09.01）
※追記更新（2022.10.06）
8/31付でEMAから「Guidance for applicants/MAHs involved in GMP, GCP and GVP inspections coordinated by EMA」と題する更新通知が発出されています。
EMA が調整する GMP、GCP、GVP 査察に関与する申請者／
関係者および興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照くだ
https://www.ema.europa.eu/en/
【10/6付追記更新】
10/5付のECA/GMP Newsが 「List of Documents Needed during GVP Inspections」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント