《更新》米国FDA/E11Aガイドライン(小児医薬品開発における外挿)のドラフトガイダンス

※初出掲載(2022.08.27)

※追記更新(2022.11.08)

 

8/26付で米国FDAから「E11A Pediatric Extrapolationと題するドラフトガイダンスが発出されています。

ICH/E11Aガイドライン(小児医薬品開発における外挿)のパブコメです。

関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/161190/download

 

【11/8付追記更新】
11/6付のRAPSが「ICH E11A: Pharma groups want more information on data extrapolation, pediatric biomarkers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/11/ich-e11a-pharma-groups-want-more-information-on-da

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