《更新》米国FDA/E11Aガイドライン(小児医薬品開発における外挿)のドラフトガイダンス
※初出掲載(2022.08.27)
※追記更新(2022.11.08)
8/26付で米国FDAから「E11A Pediatric Extrapolation」
ICH/E11Aガイドライン(小児医薬品開発における外挿)
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/media/
【11/8付追記更新】
11/6付のRAPSが「ICH E11A: Pharma groups want more information on data extrapolation, pediatric biomarkers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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