2/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡（PMDAとしては2/13付の薬機般発第170213001号）として「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について 」が発出されています。
本通知は、2016年2/23付のGMP Platformトピック「厚生労働省／体外診断用医薬品および医薬部外品等の製造販売承認申請に係る通知２件 」として紹介しました通知のうちの１件、薬機般発第160217001号「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出（試行）について 」の本格運用に相当するものです。
なお、本通知の発出に伴い、平成27年2月13日付の薬機般発第150213001号「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について」及び平成28年2月17日付の薬機般発第160217001号「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出(試行)について」は廃止され、試行は終了されます。
関係者にあっては、下記URLの通知をご参照ください。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/bugai.pdf
本通知は、2016年2/23付のGMP Platformトピック「厚生労働省／
なお、本通知の発出に伴い、平成27年2月13日付の薬機般発第
関係者にあっては、下記URLの通知をご参照ください。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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