厚生労働省/医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用

2/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡(PMDAとしては2/13付の薬機般発第170213001号)として「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について」が発出されています。
 
本通知は、2016年2/23付のGMP Platformトピック「厚生労働省/体外診断用医薬品および医薬部外品等の製造販売承認申請に係る通知2件」として紹介しました通知のうちの1件、薬機般発第160217001号「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出(試行)についての本格運用に相当するものです。
 
なお、本通知の発出に伴い、平成27年2月13日付の薬機般発第150213001号「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について」及び平成28年2月17日付の薬機般発第160217001号「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出(試行)について」は廃止され、試行は終了されます。
 
関係者にあっては、下記URLの通知をご参照ください。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/bugai.pdf
 

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