【1件目】
2/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0222第5号「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」と題する通知が発出されています。
本通知は、平成26 年11 月21 日付の医薬食品局長通知 薬食発1121 第15号「外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の更新通知に相当しますが、平成26 年12月25 日付医薬食品局長通知 薬食発1225 第１号「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」にしたがって策定されたガイドラインに基づく一般用検査薬の承認申請の区分を明らかにするためとしています。
なお、本通知の発出により、同日(2/22)付で平成26 年11 月21 日付通知は廃止されましたのでご注意ください。
詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/taigai.pdf
【2件目】
2/17付で医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部から薬機般発第160217001号「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出（試行）について」と題する通知が発出されています
詳細は医薬部外品ウェブサイト内の「申請区分と添付すべき資料（下記URL）」の中の「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出（試行）について」という項目をご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/q-drugs/0005.html#r=s&r=s
2/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0222第5号「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」と題する通知が発出されています。
本通知は、平成26 年11 月21 日付の医薬食品局長通知 薬食発1121 第15号「外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の更新通知に相当しますが、平成26 年12月25 日付医薬食品局長通知 薬食発1225 第１号「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」にしたがって策定されたガイドラインに基づく一般用検査薬の承認申請の区分を明らかにするためとしています。
なお、本通知の発出により、同日(2/22)付で平成26 年11 月21 日付通知は廃止されましたのでご注意ください。
詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/taigai.pdf
【2件目】
2/17付で医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部から薬機般発第160217001号「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出（試行）について」と題する通知が発出されています
詳細は医薬部外品ウェブサイト内の「申請区分と添付すべき資料（下記URL）」の中の「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出（試行）について」という項目をご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/q-drugs/0005.html#r=s&r=s
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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