米国FDA／EU のプライバシー規制って頭痛の種なんだよ！

8/10付のRAPSが「FDA Official: EU privacy regulations impede BIMO inspections, application reviews」と題する記事を掲載しています。

タイトルを直訳すれば、「FDA 公式: EU のプライバシー規制が BIMO の査察や申請レビューを妨げている」といったところでしょうか。

米国FDAの弁護士・アナリストによると、欧州連合のプライバシー規制は、データを共有しようとする研究者や規制当局にとって頭痛の種であり、一般データ保護規則 (GDPR)が、市販前申請の審査と有害事象の報告に必要な患者データの共有に大きな障害をもたらしているとのことです。