2/7付で中国CFDAから「YY/T0287-2017 "Medical devices--Quality management systems--Requirements for regulatory purposes" officially released 」と題して、医療機器QMSの通知が発出されています。
ベースは“ISO13485:2016”のようですが、製品ライフサイクルによるリスクマネジメント・サプライチェーン/調達・PMS・改善などが要件として追加されているようです。
概要ですが、下記URLから通知が参照できます。
http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0757/169357.html
ベースは“ISO13485:2016”のようですが、
概要ですが、下記URLから通知が参照できます。
http://eng.sfda.gov.cn/WS03/
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