2/2付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審0202第1号「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について 」が発出されています。
コモン・テクニカルドキュメト（CTD）」のセクション2.5.6「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載方法の標準化に向けたICH/M4における合意に基づき改正したとのことです。
なお、今般の一部改正は、平成30年7月1日以降に行われる製造販売承認申請について適用されます。
ただし、本年2/2以降、この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない、としています。
詳細については、下記URLの通知及び別添をご参照ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T170203I0040.pdf
また、同日(2/2)付で生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「ICH M4E（R2）：コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD） －臨床に関する文書の作成要領に関するガイドラインの改訂案に関する御意見・情報の募集について」に対して寄せられた御意見等について 」も発出されています。
詳細については、下記URLをご参照ください。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150176&Mode=2
コモン・テクニカルドキュメト（CTD）」のセクション2.5.
なお、今般の一部改正は、平成30年7月1日以降に行われる製造
ただし、本年2/2以降、
詳細については、下記URLの通知及び別添をご参照ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
また、同日(2/2)付で生労働省医薬・
詳細については、下記URLをご参照ください。
http://search.e-gov.go.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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