厚生労働省/CTDのセクション2.5.6「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載方法に関する一部改正

2/2付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審0202第1号「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について」が発出されています。
 
コモン・テクニカルドキュメト(CTD)」のセクション2.5.6「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載方法の標準化に向けたICH/M4における合意に基づき改正したとのことです。
 
なお、今般の一部改正は、平成30年7月1日以降に行われる製造販売承認申請について適用されます。
ただし、本年2/2以降、この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない、としています。
 
詳細については、下記URLの通知及び別添をご参照ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T170203I0040.pdf
 
また、同日(2/2)付で生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「ICH M4ER2):コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD 臨床に関する文書の作成要領に関するガイドラインの改訂案に関する御意見・情報の募集について」に対して寄せられた御意見等について」も発出されています。
 
詳細については、下記URLをご参照ください。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150176&Mode=2
 

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