※初出掲載（2022.07.29）
※追記更新（2022.08.05）（2022.08.17）
7/29付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類
また同日(7/29)付で、Template formが更新され、ウェブサイト「Nitrosamine impurities」も更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照くだ
l 更新通知「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」
https://www.ema.europa.eu/en/
l ウェブサイト「Nitrosamine impurities」
https://www.ema.europa.eu/en/
l Template or form「Step 2 - No nitrosamine detected response template」
https://www.ema.europa.eu/
ちなみに、原薬中のニトロソアミン類については、7/27付（
【8/5付追記更新】
8/5付でGMP Verlagが「CHMP: Extended Deadline for Nitrosamine Step 3 Revision and Q&A update」と題して記事に取り上げています。
関係者にあっては、下記URLの記事をご閲覧ください。
https://www.gmp-publishing.
【8/17付追記更新】
8/17付でECA/GMP Newsが「Nitrosamine Impurities: Extension of the Deadline for the Submission of Variations」と題して記事に取り上げています。
関係者にあっては、下記URLの記事をご閲覧ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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