※初出掲載（2022.07.29）
※追記更新（2022.08.05）（2022.08.17）
7/29付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類
また同日(7/29)付で、Template formが更新され、ウェブサイト「Nitrosamine impurities」も更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照くだ
l 更新通知「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」
https://www.ema.europa.eu/en/
l ウェブサイト「Nitrosamine impurities」
https://www.ema.europa.eu/en/
l Template or form「Step 2 - No nitrosamine detected response template」
https://www.ema.europa.eu/
ちなみに、原薬中のニトロソアミン類については、7/27付（
【8/5付追記更新】
8/5付でGMP Verlagが「CHMP: Extended Deadline for Nitrosamine Step 3 Revision and Q&A update」と題して記事に取り上げています。
関係者にあっては、下記URLの記事をご閲覧ください。
https://www.gmp-publishing.
【8/17付追記更新】
8/17付でECA/GMP Newsが「Nitrosamine Impurities: Extension of the Deadline for the Submission of Variations」と題して記事に取り上げています。
関係者にあっては、下記URLの記事をご閲覧ください。
https://www.gmp-compliance.
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