《更新》EMA／Guideline on the chemistry of active substances改訂に向けてのConcept paperパブコメ
※初出掲載（2022.07.27）
※追記更新（2022.07.29）（2022.07.29）（2022.09.21）
7/26付でEMAから「Chemistry of active substances (chemistry of new active substances)」と題して、「Guideline on the chemistry of active substances」のウェブサイトが更新通知されています。
新規原薬に関するガイドライン「Guideline on the chemistry of active substances」の改訂に向けて、「Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances - Revision 1」
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトならびに
l ウェブサイト「Guideline on the chemistry of active substances」
https://www.ema.europa.eu/en/
l コンセプトペーパー「Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances - Revision 1」
https://www.ema.europa.eu/en/
ちなみに、本ウェブサイトについてGMP Platformトピックで紹介したのは、「EMA／Guide
【7/29付追記更新】
7/28付でRAPSが「EMA to address nitrosamine impurities in upcoming revision of active substances guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者にあっては、下記URLの記事をご閲覧ください。
https://www.raps.org/news-and-
【7/29付追記更新】
7/29付でGMP Verlagが「EMA: Concept Paper on Active Substances and Nitrosamine Impurities」と題して記事に取り上げています。
関係者にあっては、下記URLの記事をご閲覧ください。
https://www.gmp-publishing.
【9/21付追記更新】
9/20付でECA/GMP Newsが「EMA/CHMP: New Active Substance Guideline? Concept Paper published for Comments」と題して、
関係者にあっては、下記URLの記事をご閲覧ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント