《更新》EMA／Guideline on the chemistry of active substances改訂に向けてのConcept paperパブコメ

※初出掲載（2022.07.27）

※追記更新（2022.07.29）（2022.07.29）（2022.09.21）

7/26付でEMAから「Chemistry of active substances (chemistry of new active substances)」と題して、「Guideline on the chemistry of active substances」のウェブサイトが更新通知されています。

新規原薬に関するガイドライン「Guideline on the chemistry of active substances」の改訂に向けて、「Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances - Revision 1」としてコンセプトペーパーのバブコメ開始通知によるものです。

関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトならびにコンセプトペーパーをご参照ください。

l ウェブサイト「Guideline on the chemistry of active substances」
https://www.ema.europa.eu/en/chemistry-active-substances-chemistry-new-active-substances

l コンセプトペーパー「Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances - Revision 1」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-revision-guideline-chemistry-active-substances-revision-1_en.pdf

ちなみに、本ウェブサイトについてGMP Platformトピックで紹介したのは、「EMA／Guideline on the chemistry of active substances」と題して2016年11/22付であったと記憶しています。

【7/29付追記更新】
7/28付でRAPSが「EMA to address nitrosamine impurities in upcoming revision of active substances guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者にあっては、下記URLの記事をご閲覧ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/7/ema-to-address-nitrosamine-impurities-in-upcoming

【7/29付追記更新】
7/29付でGMP Verlagが「EMA: Concept Paper on Active Substances and Nitrosamine Impurities」と題して記事に取り上げています。
関係者にあっては、下記URLの記事をご閲覧ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-concept-paper-on-active-substances-and-nitrosamine-impurities

【9/21付追記更新】
9/20付でECA/GMP Newsが「EMA/CHMP: New Active Substance Guideline? Concept Paper published for Comments」と題して、その後について記事に取り上げています。
関係者にあっては、下記URLの記事をご閲覧ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-chmp-new-active-substance-guideline-concept-paper-published-for-comments