※初出掲載（2022.07.23）
※追記更新（2022.08.03）（2022.08.12）（2022.08.26）（2022.09.29）
7/22付で米国FDAから「FDA Details Optimized Approach for Regulatory Oversight Tools to Better Protect Public Health」と題するNews Releaseと共に「Conducting Remote Regulatory Assessments Questions and Answers」
COVID-19パンデミックを超えて「すべての規制対象製品に
また本件について、7/22付のRAPSが「FDA describes plans to expand remote regulatory assessments」と題して記事に取り上げています。
本ドラフトガイダンス、
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびにドラフトガイダンスをご参照ください。
l 7/22付News Release「FDA Details Optimized Approach for Regulatory Oversight Tools to Better Protect Public Health」
https://www.fda.gov/news-
l ドラフトガイダンス「Conducting Remote Regulatory Assessments Questions and Answers」
https://www.fda.gov/media/
l 7/22付のRAPSが「FDA describes plans to expand remote regulatory assessments」
https://www.raps.org/news-and-
また本件について、7/22付のRAPSが「This Week at FDA: Remote regulatory assessments guidance, 12-digit NDCs, and more」の中の１つとしても取り上げられています。
こちらについては、7/23付GMP Platformトピック「米国FDA／FDA Roundup: July 22, 2022」をご参照ください。
【8/3付追記更新】
8/2付のECA/GMP Newsが「FDA expands Remote Regulatory Assessments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【8/12付追記更新】
8/12付のGMP Verlagが「FDA: Remote Inspections Will Remain Regular」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【8/26付追記更新】
8/11付のPharmaceutical Onlineが「FDA Seeks Comment On Conducting Remote Regulatory Assessments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.
【9/29付追記更新】
9/28付のRAPSが「Remote regulatory assessments: Pharma, Device groups want more details on FDA guidance」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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