《更新》厚生労働省・PMDA/緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書に関係する通知

※初出掲載(2022.07.21)

※追記更新(2022.07.25)

 

7/21付で厚生労働省とPMDAから「緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書に関係する通知」が発出されています。

詳細は、下記URLsの通知をご参照ください。

●  厚生労働省医薬・生活衛生局/薬生発0721第1号「緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_16583908617584.pdf

●  厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課/薬生安発0721第1号「緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_16583907045496.pdf

●  PMDA/薬機安企発第0721001号「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法について
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_16583893625745.pdf

 

【7/25付追記更新】
7/25付でPMDAから「緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について」及びその関連通知が掲載されましたと題して上記資料等が掲載されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「関連通知等」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/safety/consultation-for-mah/0002.html

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