※追記更新（2017.02.28）
※追記更新（2017.03.15）
※追記更新（2017.04.12）
1/26付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Around the world in 80 ways (part 1 of 2)」と題するブログがアップされています。
原薬のサプライチェーンに関するプログですが、タイトルが洒落ています。
お分かりの通り、ジュール・ヴェルヌの名作「80日間世界一周」のもじりです。
ただ、タイトルの“80 ways”に対し、最初のパラグラフには「significantly more than 80! 」と皮肉っており、タイトル込みの英国風ユーモアといったところでしょうか。
Part 2 of 2 を期待しましょう。
ちなみに、Part 2 of 2 は、最終製剤に関してのブログで数週間を目処にアップするとのことです。
興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2017/01/26/around-the-world-in-80-ways-part-1-of-2/
【2/28付追記更新】
少し遅くなりましたが、予告通り2/27付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Around the world in 80 ways (part 2 of 2)」と題して後編のブログがアップされました。
前編に続き、興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2017/02/27/around-the-world-in-80-ways-part-2-of-2/
【3/15付追記更新】
3/15付のECA/GMP Newsが「Supplier Audits: Expectations clarified by Inspectorate」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/supplier-audits-expectations-clarified-by-inspectorate
【4/12付追記更新】
4/11付のECA/GMP Newsが「PQR: a common Misunderstanding when it comes to Starting Materials」と題して、原材料サプライヤーについてのPQR (Product Quality Review) を記事に取り上げています。
上記の“Part 2 of 2”が内容元です。
原薬自体のサプライチェーンを原薬出発物質から確保しなさいということなのですが、誤解・解釈されているようだということでの記事のようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/pqr-a-common-misunderstanding-when-it-comes-to-starting-materials
※追記更新（2017.03.15）
※追記更新（2017.04.12）
1/26付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Around the world in 80 ways (part 1 of 2)」と題するブログがアップされています。
原薬のサプライチェーンに関するプログですが、
お分かりの通り、ジュール・ヴェルヌの名作「80日間世界一周」
ただ、タイトルの“80 ways”に対し、最初のパラグラフには「significan
Part 2 of 2 を期待しましょう。
ちなみに、Part 2 of 2 は、
興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.
【2/28付追記更新】
少し遅くなりましたが、予告通り2/27付で英国MHRAのIn
前編に続き、興味のある方は、下記URLのブログをご参照くださ
https://mhrainspectorate.blog.
【3/15付追記更新】
3/15付のECA/GMP Newsが「Supplier Audits: Expectations clarified by Inspectorate」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/
【4/12付追記更新】
4/11付のECA/GMP Newsが「PQR: a common Misunderstanding when it comes to Starting Materials」と題して、原材料サプライヤーについてのP
上記の“Part 2 of 2”が内容元です。
原薬自体のサプライチェーンを原薬出発物質から確保しなさいとい
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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