EC/MDCG 2022-12 - Harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for IVDR)

7/13付のRAPSが「MDCG offers guidance on Eudamed workarounds for IVDR」と題する記事を掲載しています。

7/13付でECから発出された「MDCG 2022-12 - Harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for IVDR)」についての内容です。
完全に機能するEudamedシステムがない場合の、特定の体外診断規則(IVDR)条項の適用に関する管理慣行および代替技術ソリューションに関するガイダンスのようです。

関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならびにガイダンスをご参照ください。

l 7/13付RAPS「MDCG offers guidance on Eudamed workarounds for IVDR
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/7/mdcg-offers-guidance-on-eudamed-workarounds-for-iv

l 7/13付EC「MDCG 2022-12 - Harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for IVDR)
https://health.ec.europa.eu/document/download/c9008091-8ad7-4449-af75-f4f5a6abc761_en?filename=md_mdcg_2022-12_guidance-admpractice_techsol_eudamed_en_0.pdf

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