※追記更新（2017.01.24）
1/23付でICHウェブサイトに「The M1 PtC Concept Paper available now on the ICH Website」と題してニュースリリースされています。
“PtC”とは、「Point to Consider」の略ですが、元々“M1”は「MedDRA：Medical Dictionary for Regulatory Activitiesの略で、ICH合意による英語ベースの医学用語集」のことです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュースを一読ください。
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/the-q3cr6-step-4-presentation-available-now-on-the-ich-website-copy-1.html
なお、本邦のICH M1サイトは、PMDAのICHウェブサイト内の下記URLです。
1/23現在、本件についてはまだ掲載されていないようです。
http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0032.html
【1/24付追記更新】
1/23付のRAPSが「ICH Working Group to Provide More Detailed Guidance」と題して、記事に取り上げています。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/23/26656/ICH-Working-Group-to-Provide-More-Detailed-Guidance/
1/23付でICHウェブサイトに「The M1 PtC Concept Paper available now on the ICH Website」と題してニュースリリースされています。
“PtC”とは、「Point to Consider」の略ですが、元々“M1”は「MedDRA：
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュースを一読ください
http://www.ich.org/ichnews/
なお、本邦のICH M1サイトは、PMDAのICHウェブサイト内の下記URLです
1/23現在、本件についてはまだ掲載されていないようです。
http://www.pmda.go.jp/int-
【1/24付追記更新】
1/23付のRAPSが「ICH Working Group to Provide More Detailed Guidance」と題して、記事に取り上げています。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Foc
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
連載記事
キーワード検索
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント