《更新》英国MHRA/医療機器規則の規制強化~患者の安全改善と革新促進のために

※初出掲載(2022.06.27)

※追記更新(2022.07.01)(2022.08.30)

 

2021年9/16付GMP Platformトピック「英国MHRA医療機器規則の改正パブコメ」としてお伝えした、英国MHRAによる「Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom」と題した医療機器規則の改正パブコメですが、2022年6/26付で「UK to strengthen regulation of medical devices to protect patients」と題してNews Releaseされています。

また合せて、同日(6/26)付で「Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom」と題してバプコメ時のご意見を掲載しています。

患者の安全を改善し、革新を促進するために医療機器の規制強化の計画です。

英国への医療機器の輸出入に関係する企業にあっては、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。

l 6/26付News Release「UK to strengthen regulation of medical devices to protect patients
https://www.gov.uk/government/news/uk-to-strengthen-regulation-of-medical-devices-to-protect-patients

l 6/26付Updated「Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom
https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-the-future-regulation-of-medical-devices-in-the-united-kingdom

 

【7/1付追記更新】
6/30付のRAPSがEuro Roundup内に 「MHRA plans wave of medtech regulation after consultation shows support for reform」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/6/euro-roundup-mhra-plans-wave-of-medtech-regulation

 

【8/30付追記更新】
8/30付のECA/GMP Newsが 「Great Britain plans a New "Mark" for Medical Products as a Replacement to the CE Mark」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/great-britain-plans-a-new-mark-for-medical-products-as-a-replacement-to-the-ce-mark

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