《更新》英国MHRA/医療機器規則の改正パブコメ

※初出掲載(2021.09.16)

※追記更新(2021.09.17)(2021.09.21)

 

9/16付で英国MHRAから「Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom」と題して、医療機器規則の改正パブコメ通知が発出されています。

英国への医療機器の輸出入に関係する企業にあっては、気を留めておいたほうが良いかと思います。

詳細は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-the-future-regulation-of-medical-devices-in-the-united-kingdom

 

【9/17付追記更新】

9/16付で英国MHRAから上記に関してPress Releaseされています。
上記通知と合せてご参照ください。

●  Press Release「MHRA launches public consultation on future of medical device regulation
https://www.gov.uk/government/news/mhra-launches-public-consultation-on-future-of-medical-device-regulation

また同時に、医療機器ソフトウェアとAIに関してもPress Releaseされています。

●  Press Release「Transforming the regulation of software and artificial intelligence as a medical device
https://www.gov.uk/government/news/transforming-the-regulation-of-software-and-artificial-intelligence-as-a-medical-device

●  ガイダンス「Software and AI as a Medical Device Change Programme
https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme

 

【9/21付追記更新】
9/20付のRAPSが「MHRA floats overhaul of medical device regulation in public consultation」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事を合せてご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/9/mhra-floats-overhaul-of-medical-device-regulation

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