《更新》英国MHRA/医療機器規則の改正パブコメ
※初出掲載(2021.09.16)
※追記更新(2021.09.17)(2021.09.21)
9/16付で英国MHRAから「Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom」と題して、
英国への医療機器の輸出入に関係する企業にあっては、
詳細は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/
【9/17付追記更新】
9/16付で英国MHRAから上記に関してPress Releaseされています。
上記通知と合せてご参照ください。
● Press Release「MHRA launches public consultation on future of medical device regulation」
https://www.gov.uk/government/
また同時に、医療機器ソフトウェアとAIに関してもPress Releaseされています。
● Press Release「Transforming the regulation of software and artificial intelligence as a medical device」
https://www.gov.uk/government/
● ガイダンス「Software and AI as a Medical Device Change Programme」
https://www.gov.uk/government/
【9/21付追記更新】
9/20付のRAPSが「MHRA floats overhaul of medical device regulation in public consultation」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事を合せてご参照くださ
https://www.raps.org/news-and-
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