EC/高リスクの体外診断用製品に関する技術支援または科学的意見を提供するための規制を発表

6/21付でECから「Setting the scene for EU reference labs for high-risk diagnostics」と題する通知を発出しています。

ECは、6/17に高リスクの体外診断用製品に関する技術支援または科学的意見を提供するために、認証機関および加盟国が使用できるEUリファレンスラボに関する2つの規制を発表したというものです。

また本件について、6/21付のRAPSが「EU reference labs: Commission adopts implementing acts」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならびにガイダンスをご参照ください。

l 6/21付EC「Setting the scene for EU reference labs for high-risk diagnostics
https://ec.europa.eu/health/latest-updates/setting-scene-eu-reference-labs-high-risk-diagnostics-2022-06-21_en

l 6/21付RAPS「EU reference labs: Commission adopts implementing acts
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/6/eu-reference-labs-commission-adopts-implementing-a

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