1/12付のECA/GMP Newsに「GMP Update - what was new in 2016?」と題して、（EMAを中心としているように思われますが）2016年度のGMP関連の動きが整理されています。
個々には、GMP Platformトピックとしてお伝えしていますが、全体整理を兼ねて本ニュース記事をご参照ください。
内容的には、以下のような項目で形成されています。
・Directive 2011/62/EU, the so-called Falsified Medicines Directive
・Revision of ISO 14644-1
・Annex 17 to EU GMP Guideline (Real Time Release Testing)
・ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities
・Draft FDA Guide - Request for Quality Metrics
ニュース記事自体は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05712_GMP-Update---what-was-new-in-2016_15618,15660,15892,15656,Z-QAMPP_n.html
個々には、GMP Platformトピックとしてお伝えしていますが、
内容的には、以下のような項目で形成されています。
・Directive 2011/62/EU, the so-called Falsified Medicines Directive
・Revision of ISO 14644-1
・Annex 17 to EU GMP Guideline (Real Time Release Testing)
・ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities
・Draft FDA Guide - Request for Quality Metrics
ニュース記事自体は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント