《更新》COVID-19関連のNews Release・通知等(2022年6月15日付)

2022/06/17 ニューストピックス

※初出掲載(2022.06.16)

※追記更新(2022.06.17)

 

今まで日本以外の米国FDA・EMA・英国MHRAを個々のトピックとしてお伝えしてきましたが、ここに来て少し落ち着いてきたこともあるため、各規制当局を取りまとめた形でのトピックとしました。
あくまで筆者のお好みでのピックアップとはなりますが、関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release・ニュース記事等をご参照ください。

l 6/14付米国FDA/Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19

l 6/15付RAPS「VRBPAC recommends Pfizer, Moderna COVID vaccines for youngest children
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/6/vrbpac-recommends-pfizer-moderna-covid-vaccines-fo

l 6/14付RAPS「VRBPAC unanimously backs Moderna vaccine for children 6 and up
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/6/vrbpac-unanimously-backs-moderna-vaccine-for-child

l 6/15付EMA/News Release「Start of rolling review for adapted Comirnaty COVID-19 vaccine
https://www.ema.europa.eu/en/news/start-rolling-review-adapted-comirnaty-covid-19-vaccine

 

【6/17付追記更新】
6/16付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA starts rolling review of variant-specific version of Pfizer’s COVID-19 vaccine」と題して、上記EMAのNews Releaseについて記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/6/euro-roundup-generic-manufacturers-ask-eu-inflatio

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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