厚生労働省／ICH Q2（R2） 分析法バリデーションガイドライン（案）及びICH Q14 分析法の開発ガイドライン（案）についてのパブコメ開始
5/26付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「
なお、御意見募集締め切りは、2022年8月25日23時59分
関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知情報を
l 案件番号：495220045「「ICH Q2（R2） 分析法バリデーションガイドライン（案）」及び「ICH Q14 分析法の開発ガイドライン（案）」に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.
l 募集要領「「ICH Q2（R2） 分析法バリデーションガイドライン（案）」及び「ICH Q14 分析法の開発ガイドライン（案）」に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.
l Q2 (R2) ガイドライン和文「ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン（案）」
https://public-comment.e-gov.
l Q14 ガイドライン和文「ICH Q14 分析法の開発ガイドライン（案）」
https://public-comment.e-gov.
l Q2 (R2) ガイドライン英文「VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES Q2(R2)」
https://public-comment.e-gov.
l Q14 ガイドライン英文「ANALYTICAL PROCEDURE DEVELOPMENT Q14」
https://public-comment.e-gov.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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