米国FDA/医療機器アクセサリーに関する最終ガイダンス発出

12/29付で米国FDAから「Medical Device Accessories  Describing Accessories and Classification Pathway for New Accessory Types」と題する最終ガイダンスが発出されています。
ここで言う“Accessories”とは「A finished device that is intended to support, supplement, and/or augment the performance of one or more parent devices.」と定義されています。
 
関係者にあっては、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM429672.pdf
 
また、本最終ガイダンス発出にあたり、ウェビナー「Webinar - Final Guidance on Medical Device Accessories: Describing Accessories and Classification Pathway for New Accessory Types - February 2, 2017
が開催されるようです。
興味のある方は、合せてご参照ください。
http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm534952.htm
 

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