米国FDA/医療機器のリスク・ベネフィットに関するガイダンス発出

12/23付で米国FDAから「Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions」と題する、企業及びスタッフ向けガイダンスが発出されています。
 
本ガイタンスは、本年6/16付けでドラフトが発出されたものの最終版で、本年12/27付で発効となります。
 
医療機器関係者にあっては、下記URLのガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM506679.pdf
 

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