《更新》EC/MDCG 2022-6:Article 110(3) of the IVDRに基づく暫定規定に関する重要な変更に関するガイダンス

※初出掲載(2022.05.11)

※追記更新(2022.05.13)

 

5/11付のRAPSが「MDCG issues guidance to help define ‘borderline’ products」と題する記事を掲載しています。

IVDR発効前に発売されたデバイスに許可された変更を明確にするガイダンスです。

関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならびにガイダンスをご参照ください。

l 5/10付RAPS「MDCG guidance clarifies permitted changes to devices launched ahead of IVDR
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/5/mdcg-guidance-clarifies-permitted-changes-to-devic

l MDCG 2022-6 - Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR
https://ec.europa.eu/health/latest-updates/mdcg-2022-6-guidance-significant-changes-regarding-transitional-provision-under-article-1103-ivdr-2022-05-04_en

 

【5/13付追記更新】
5/13付のGMP Verlagが 「MDCG: Guidance on transitional provision of IVDR」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/mdcg-guidance-on-transitional-provision-of-ivdr

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