12/8付で米国FDAから「Drug Supply Chain Security Act Implementation: Identification of Suspect Product and Notification」と題する企業向けガイダンスが発出されています。
米国内の医薬品サプライチェーンについてのDSCSA (Drug Supply Chain Security Act) の施行に関するガイダンスです。
“illegitimate”と記されていますが、不正医薬品（偽造薬や盗難品等）の流入に対するリスク低減を目的としています。
詳細は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM400470.pdf
なお、本ガイダンス発出について、12/8付RAPSが「FDA Finalizes Drug Supply Chain Guidance, Seeks Comment on New Section」と題して記事に取り上げいます。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLからご閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/12/08/26341/FDA-Finalizes-Drug-Supply-Chain-Guidance-Seeks-Comment-on-New-Section/
米国内の医薬品サプライチェーンについてのDSCSA (Drug Supply Chain Security Act) の施行に関するガイダンスです。
“illegitimate”と記されていますが、不正医薬品（
詳細は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/
なお、本ガイダンス発出について、12/8付RAPSが「FDA Finalizes Drug Supply Chain Guidance, Seeks Comment on New Section」と題して記事に取り上げいます。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLからご閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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