米国FDA/DSCSA施行のガイダンス発出

12/8付で米国FDAから「Drug Supply Chain Security Act Implementation: Identification of Suspect Product and Notificationと題する企業向けガイダンスが発出されています。
 
米国内の医薬品サプライチェーンについてのDSCSA (Drug Supply Chain Security Act) の施行に関するガイダンスです。
“illegitimate”と記されていますが、不正医薬品(偽造薬や盗難品等)の流入に対するリスク低減を目的としています。
 
詳細は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM400470.pdf
 
なお、本ガイダンス発出について、12/8付RAPSが「FDA Finalizes Drug Supply Chain Guidance, Seeks Comment on New Section」と題して記事に取り上げいます。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLからご閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/12/08/26341/FDA-Finalizes-Drug-Supply-Chain-Guidance-Seeks-Comment-on-New-Section/
 

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