4/14付で米国FDAから「Review of Investigational New Drug Applications (Bio-INDs) by the Office of Generic Drugs」と題する“MAPP (Manual of Policies and Procedures 5210.5 Rev.3”が発出されています。
2016年10/26付GMP Platformトピック「米国FDA／Review of Bio-INDs by OGD (MAPP 5210.5 Rev.2)」としてお伝えした、Rev. 2からの改訂版となります。
ここで言う“Bio-INDs”とは、OGD (the Office of Generic Drugs) に提出されるBioavailability (BA) 或いは Bioequivalence (BE) 試験の申請のことで、OND (the Office of New Drugs) に提出される通常の治験申請 (INDs：investigational new drug applications) とは区別して審査するということになっています。
あくまで米国FDA職員の内部マニュアルですが、
関係企業にあっては、下記URLの改訂MAPPをご参照ください
https://www.fda.gov/media/
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