《更新》米国FDA／治験デザインに人種・民族を含めることに関するドラフトガイダンス

※初出掲載（2022.04.14）

※追記更新（2022.04.15）（2022.06.16）

4/13付で米国FDAから「FDA Takes Important Steps to Increase Racial and Ethnic Diversity in Clinical Trials」と題するNews Releaseと共に、「Diversity Plans to Improve Enrollment of Participants From Underrepresented Racial and Ethnic Populations in Clinical Trials; Draft Guidance for Industry; Availability」と題するドラフトガイダンスが発出されています。

治験デザインに人種・民族を含めることを治験依頼者が計画することを推奨するというガイダンスです。
人種差等、ときに予想外の差異が認められることがあり、それでドロップアウトしたという経験もあり、開発作業には甚大な影響を及ぼすことがあります。。

また本件について、4/13付のRAPSが「FDA recommends sponsors plan to include race, ethnicity in clinical trial design」と題して記事に取り上げています。

関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews Release、ドラフトガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

l 4/13付News Release「FDA Takes Important Steps to Increase Racial and Ethnic Diversity in Clinical Trials」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-important-steps-increase-racial-and-ethnic-diversity-clinical-trials

l ドラフトガイダンス「Diversity Plans to Improve Enrollment of Participants From Underrepresented Racial and Ethnic Populations in Clinical Trials; Draft Guidance for Industry; Availability」
https://www.fda.gov/media/157635/download

l 4/13付RAPS「FDA recommends sponsors plan to include race, ethnicity in clinical trial design」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/4/fda-recommends-sponsors-plan-to-include-race-ethni

【4/15付追記更新】
4/14付のOutsourcing-Pharmaが 「FDA draft guidance outlines path to increased trial inclusivity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2022/04/14/fda-draft-guidance-outlines-path-to-increased-trial-inclusivity

【6/16付追記更新】
6/15付のRAPSが 「Clinical trial diversity: Sponsors seek clarity on data sources, timing」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/6/clinical-trial-diversity-sponsors-seek-clarity-on