《更新》米国FDA／医療機器サイバーセキュリティ：品質システムに関する考慮事項と市販前提出物の内容に関するドラフトガイダンス

※初出掲載（2022.04.08）

※追記更新（2022.05.11）（2022.06.14）（2022.06.17）（2022.07.14）

4/7付で米国FDAから「Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions」と題するドラフトガイダンスが発出されています。

医療機器サイバーセキュリティについて、以前のドラフトガイダンスをリニューアルした形で再発出したようです。

また本件について、4/7付のRAPSが「Third time’s a charm: US FDA reissues cybersecurity draft guidance」と題して記事に取り上げています。

関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

l ドラフトガイダンス「Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions」
https://www.fda.gov/media/119933/download

l 4/7付RAPS「Third time’s a charm: US FDA reissues cybersecurity draft guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/4/third-times-the-charm-us-fda-reissues-cybersecurit

【5/11付追記更新】
5/10付のECA/GMP Newsが 「New FDA Draft Guidance "Cybersecurity in Medical Devices"」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-fda-draft-guidance-cybersecurity-in-medical-devices

【6/14付追記更新】
6/13付で米国FDAから 「Prinatable Slides added - Webinar - Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions - Draft Guidance」と題して、上記ドラフトガイダンスについてのウェビナー資料を公開されています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fda.gov/media/159200/download

【6/17付追記更新】
5/31付でMED DEVICE ONLINEが「FDA Releases Guidance On Cybersecurity In Medical Devices」と題して、医療機器サイバーセキュリティについての抄録を掲載しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/fda-releases-guidance-on-cybersecurity-in-medical-devices-0001

【7/14付追記更新】
7/13付のRAPSが 「FDA cybersecurity draft guidance draws concern from patients, industry」と題して、パブコメに提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/7/fda-cybersecurity-draft-guidance-draws-concern-fro