《更新》米国FDA/慢性B型肝炎ウイルス感染症に対する治療薬の開発に関する最終ガイダンス

※初出掲載(2022.04.07)

※追記更新(2022.04.12)

 

2019年11/2付(追記更新あり)GMP Platformトピック「米国FDA/慢性D型肝炎ウイルス感染に対する治療薬の開発に関するドラフトガイダンス発出としてお伝えしたガイダンスですが、4/6付で米国FDAから「Chronic Hepatitis B Virus Infection: Developing Drugs for Treatment」と題して最終化され発出されています。

慢性B型肝炎ウイルス感染症についての治療薬の開発に関する最終ガイダンスです。

関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/117977/download

 

【4/12付追記更新】
4/11付のRAPSが「FDA finalizes guidance for hepatitis B drug development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/4/fda-finalizes-guidance-for-hepatitis-b-drug-develo

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