※追記更新（2016.11.29）
※追記更新（2016.12.01）
11/28付のRAPSが「21st Century Cures Redux and What it Will Mean for FDA」と題して、米国内のバイオメディカルイノベーションに絡む記事を掲載しています。
日本では、かなりの関係者でないと分からないような状況を非常に良く整理しているように思います。
GMP Platform読者で法案自体に直接関係する方は極めてレアと思いますが、大きな意味では医薬品/医療機器企業に無影響ではないと思い、一情報としてお伝えしておきます。
詳細は、下記URLの本ニュース記事及び記事内の末尾リンク先をご参照ください。
raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/11/28/26242/Regulatory-Explainer-21st-Century-Cures-Redux-and-What-it-Will-Mean-for-FDA/
【11/29付追記更新】
11/27付でSTATが本件に絡んで「Republicans reach deal to pass Cures Act by end of year, but Democrats pushing for changes」と題し、記事に取り上げています。
下記URLから閲覧可能です。
ご参考まで。
https://www.statnews.com/2016/11/27/cures-act-deal/
【12/1付追記更新】
11/30付でRAPSが本件に絡んで「House to Pass Revamped 21st Century Cures Bill」と題し、記事に取り上げています。
下記URLから閲覧可能です。
ご参考まで。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/11/30/26280/House-to-Pass-Revamped-21st-Century-Cures-Bill/
※追記更新（2016.12.01）
11/28付のRAPSが「21st Century Cures Redux and What it Will Mean for FDA」と題して、米国内のバイオメディカルイノベーションに絡
日本では、かなりの関係者でないと分からないような状況を非常に
GMP Platform読者で法案自体に直接関係する方は極めてレアと
詳細は、下記URLの本ニュース記事及び記事内の末尾リンク先を
raps.org/Regulatory-Focus/News
【11/29付追記更新】
11/27付でSTATが本件に絡んで「Republicans reach deal to pass Cures Act by end of year, but Democrats pushing for changes」と題し、記事に取り上げています。
下記URLから閲覧可能です。
ご参考まで。
https://www.statnews.com/2016/
【12/1付追記更新】
11/30付でRAPSが本件に絡んで「House to Pass Revamped 21st Century Cures Bill」と題し、記事に取り上げています。
下記URLから閲覧可能です。
ご参考まで。
http://raps.org/Regulatory-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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