厚生労働省／新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について

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4/1付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課／医療機器審査管理課／監視指導・麻薬対策課から薬生薬審発0401第９号・薬生機審発0401第１号・薬生監麻発0401第６号「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について」が発出されています。

『現在、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染拡大防止を図ることの重要性に鑑み、臨時的・特例的な取扱いとして、当面の間、治験の計画等に係る届書及び添付資料の書面提出が困難な場合は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構への電子メールによる提出を受け付けており、書面提出が可能となり次第、これらの通知に規定された書面及び電子媒体を提出することとされています。
今般、押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（令和２年厚生労働省令第 208 号）の施行により届書等への代表者印の押印等が不要となったこと等を踏まえ、電子メールにより届書等を提出する場合の取扱いを下記のとおりとします。』
とのことです。

詳細は、下記URLの合同通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220404I0180.pdf

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