《更新》米国FDA/ウェブサイト「Pharmaceutical Quality/Chemistry, Manufacturing & Controls (PQ/CMC)」

※初出掲載(2022.03.31)

※追記更新(2022.05.05)

 

3/30付で米国FDAから「Pharmaceutical Quality/Chemistry, Manufacturing & Controls (PQ/CMC)と題するウェブサイトが開設通知されています。

そのタイトル通り、「医薬品品質とCMCのデータ(要は品質データ)にの標準化」に関するウェブサイトです。

関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/industry/fda-data-standards-advisory-board/pharmaceutical-qualitychemistry-manufacturing-controls-pqcmc

ちなみに、本件の大元は、古い話となりますが2017年7/12付GMP Platformトピック「米国FDA/電子申請のためのPQ/CMC Data標準化のパブコメ開始」としてお伝えしたパブコメで、その実装かと思います。

 

【5/5付追記更新】
5/4付のECA/GMP Newsが「FDA publishes updated PQ/CMC Document for Comments」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-publishes-updated-pq-cmc-document-for-comments

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