11/21付で米国FDAから「Generic Drug User Fee Amendments of 2012: Questions and Answers Related to User Fee Assessments」と題して、ジェネリック医薬品対象の“GDUFAのQ&Aの2012年版の改訂版”に関する企業向けガイダンスが発出されています。
関係企業にあっては、下記URLのガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM316671.pdf
関係企業にあっては、下記URLのガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/
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