PIC/S事務局から「Documents for Inspectorates（Inspectorates用の文
民間企業に直接関係するものではありませんが、興味のある方は、
05.02 DRAFT REVISION GUIDELINES FOR PRE-ACCESSION PROCEDURE
05.03 DRAFT REVISION GUIDELINES ACCESSION PROCEDURE
05.04 DRAFT REVISION QUESTIONNAIRE FOR ASSESSMENT
05.05 DRAFT REVISION AUDIT CHECKLIST
05.06 PIC/S AUDIT CHECKLIST - INTERPRETATION GUIDE
05.07 DRAFT REVISION JRP PROGRAMME
05.08 DRAFT REVISION JRP PROCEDURE
05.09 DRAFT AUDIT PLAN
05.10 DRAFT AUDIT NOTIFICATION
05.11 DRAFT REVISION ASSESSMENT REASSESSMENT AUDIT REPORT
05.12 DRAFT REVISION CONFIDENTIALITY AGREEMENT
05.13 DRAFT REVISION PROCEDURE FOR OBSERVING INSPECTIONS
05.14 DRAFT REVISION CRITERIA FOR OBSERVING INSPECTIONS
05.15 DRAFT REVISION CURRICULUM VITAE 2022
05.16 DRAFT CAPA FOLLOW-UP
05.17 DRAFT REVISION TRAVEL GUIDANCE
なお、当該文書は、下記URLのウェブサイト「Publicat
https://picscheme.org/en/
ちなみに、各ドラフト文書自体の日付は、3/1付とは限らずバラ
どうも、ウェブサイト「Publication」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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