※初出掲載（2022.03.04）
※追記更新（2022.05.28）
3/2付で米国FDAから「Pre-Launch Activities Importation Requests (PLAIR)」と題する最終ガイダンスが発出され
発売前の医薬品輸入ポリシーに関する最終ガイダンスです。
また本件について、3/3付のRAPSが「FDA finalizes guidance on pre-launch drug import policy」と題して記事に取り上げています。
開発関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスさ
l 最終ガイダンス「Pre-Launch Activities Importation Requests (PLAIR)」
https://www.fda.gov/media/
l 3/3付RAPS「FDA finalizes guidance on pre-launch drug import policy」
https://www.raps.org/news-and-
【5/29付追記更新】
5/24付のPharmaceutical Onlineが「FDA Releases Pre-Launch Activities Importation Requests (PLAIR) Guidance」と題して抄録に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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