《更新》EMA／有効期限の処理に特に重点を置いた臨床試験でのIVS / WRSの使用に関するリフレクションペーパー（新旧差し替え）
※初出掲載（2022.02.05）
※追記更新（2022.02.17）
2/4付でEMAから「Superseded reflection paper on the use of interactive response technologies (interactive voice/web response systems) in clinical trials, with particular emphasis on the handling of expiry dates」と題して、ガイドライン「Reflection paper on the use of interactive response technologies (interactive voice/web response systems) in clinical trials, with particular emphasis on the handling of expiry dates」の差し替え通知が発出されています。
GCPに馴染の無い方には分かり難いかもしれませんが、IVS / WRSとは、使用する治験薬の発送・交付の依頼・
この1/31付のEU-CTRの全面施行に伴う差し替え更新と想
GCP関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご
l 旧リフレクションペーパー「Reflection paper on the use of interactive response technologies (interactive voice/web response systems) in clinical trials, with particular emphasis on the handling of expiry dates」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 新リフレクションペーパー「Reflection paper on the use of interactive response technologies (interactive voice/web response systems) in clinical trials, with particular emphasis on the handling of expiry dates」
https://www.ema.europa.eu/en/
【2/17付追記更新】
2/16付ECA/GMP News「How to handle Expiry Dates under the CTR」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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