※初出掲載（2022.02.05）
※追記更新（2022.02.17）
2/4付でEMAから「Superseded reflection paper on the use of interactive response technologies (interactive voice/web response systems) in clinical trials, with particular emphasis on the handling of expiry dates」と題して、ガイドライン「Reflection paper on the use of interactive response technologies (interactive voice/web response systems) in clinical trials, with particular emphasis on the handling of expiry dates」の差し替え通知が発出されています。
GCPに馴染の無い方には分かり難いかもしれませんが、IVS / WRSとは、使用する治験薬の発送・交付の依頼・
この1/31付のEU-CTRの全面施行に伴う差し替え更新と想
GCP関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご
l 旧リフレクションペーパー「Reflection paper on the use of interactive response technologies (interactive voice/web response systems) in clinical trials, with particular emphasis on the handling of expiry dates」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 新リフレクションペーパー「Reflection paper on the use of interactive response technologies (interactive voice/web response systems) in clinical trials, with particular emphasis on the handling of expiry dates」
https://www.ema.europa.eu/en/
【2/17付追記更新】
2/16付ECA/GMP News「How to handle Expiry Dates under the CTR」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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