米国FDA/CDRH Strategic Priorities and Updates(2022年2月3日付)

2022/02/04 ニューストピックス

2/3付で米国FDAから「CDRH Strategic Priorities and Updates」と題して、医療機器関係ウェブサイトの更新通知が発出されています。

米国FDA内の医療機器関係部門であるCDRHの戦略的優先事項に関するウェブサイトの更新です。

今般は、「2022-2025 Strategic Priorities」の発表に伴う更新のようです。

関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトならびに公表通知をご参照ください。

l 更新ウェブサイト「CDRH Strategic Priorities and Updates」~サイト内名は下記通知もリンクされています。
https://www.fda.gov/about-fda/center-devices-and-radiological-health/cdrh-strategic-priorities-and-updates

l 2022-2025 Strategic Priorities
https://www.fda.gov/media/155888/download

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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