《更新》米国FDA/卸売販売業者および3PLsの免許に関する国家基準の規則提案
※初出掲載(2022.02.04)
※追記更新(2022.02.15)(2022.05.11)(2022.06.14)(2022.09.08)
2/3付で米国FDAから「FDA announces proposed rule: National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors and Third-Party Logistics Providers」と題する通知が発出されています。
卸売販売業者およびサードパーティロジスティクスプロバイダー(
米国GDPに相当するDSCSAの強化に基づくものと思います。
この辺は、日本と違って厳しいように感じます。
率直に申し上げて、本邦の卸売販売業者および3PLsは千差万別
また本件について、2/3付のRAPSが「FDA issues long-awaited licensing rules for drug distributors and 3PLs」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
l 提案通知「FDA announces proposed rule: National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors and Third-Party Logistics Providers」
https://www.fda.gov/drugs/
l 2/3付RAPS「FDA issues long-awaited licensing rules for drug distributors and 3PLs」
https://www.raps.org/news-and-
【2/15付追記更新】
2/14付のECA/GMP Newsが「Proposed Rule for the Licensure of WDDs and 3PLs published」と題して記事に取り上げています。
結構要点を書いてくれています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【5/11付追記更新】
5/11付のECA/GMP Newsが「FDA posts Webinar on Proposed Rule for the Licensure of WDDs and 3PLs」と題する追加記事を掲載しています。
上記提案規則のウェビナーの要点も記されています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【6/14付追記更新】
6/13付のECA/GMP Newsが「Comment Period Extended for the Proposed Rule for the Licensure of WDDs and 3PLs」と題する追加記事を掲載しています。
コメント期間を2022年9月6日に延長したというものです。
率直に言って、GDP関連は業種・業態が幅広く(
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【9/8付追記更新】
9/7付のRAPSが「Groups weigh in on FDA’s licensing rules for 3PLs and distributors」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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