2019年2/6付GMP Platformトピック「米国FDA／
コンビネーション製品について、
また本件に伴い、2022年1/31付のRAPSが「FDA finalizes guidance on premarket review of combination products」と題して記事に取り上げています。
申請関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスな
l 最終ガイダンス「Principles of Premarket Pathways for Combination Product」
https://www.fda.gov/media/
l 1/31付RAPS「FDA finalizes guidance on premarket review of combination products」
https://www.raps.org/news-and-
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