米国FDA/コンビネーション製品の市販前レビューに関するドラフトガイダンス

※追記更新(2019.03.22)
※追記更新(2019.05.11)
※追記更新(2019.10.02)
※追記更新(2019.12.17)

2/5付で米国FDAから「Principles of Premarket Pathways for Combination Productsと題する企業及びスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
コンビネーション製品について、スポンサーがどのタイプの市販前申請が適切かを判断する方法を含む、市販前レビューの原則を説明するハイレベルのドラフトガイダンスです。
 
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、2/5付のRAPSが「Combo Product Reviews: FDA Drafts Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
申請関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Principles of Premarket Pathways for Combination Products
https://www.ema.europa.eu/documents/regulatory-procedural-guideline/questions-answers-urgent-union-procedures-article-107i-directive-2001/83/ec_en.pdf
 
l2/5付RAPS「Combo Product Reviews: FDA Drafts Guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/combo-product-reviews-fda-drafts-guidance


【3/22付追記更新】
3/13付のPharmaceutical Onlineが「FDA Guidance On Premarket Pathways For Combo Products — What It Does (And Doesn't) Say」と題して、関連の追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-guidance-on-premarket-pathways-for-combo-products-what-it-does-and-doesn-t-say-0001


【5/11付追記更新】
5/10付のRAPSが「Experts Raise Concerns with FDA Draft Guidance on Combo Product Reviews」と題して、パブコメに提出されたご意見に関する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/experts-raise-concerns-with-fda-draft-guidance-on


【10/2付追記更新】
9/20付のMED DEVICE ONLINEが「Analyzing FDA's Draft Guidance On Premarket Review Of Combination Products」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/analyzing-fda-s-draft-guidance-on-premarket-review-of-combination-products-0001


【12/17付追記更新】
12/16付のECA/GMP Newsが「How to authorize a Combination Product in the USA?」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/how-to-authorize-a-combination-product-in-the-usa

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます