※追記更新（2019.03.22）
※追記更新（2019.05.11）
※追記更新（2019.10.02）
※追記更新（2019.12.17）
2/5付で米国FDAから「Principles of Premarket Pathways for Combination Products」と題する企業及びスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
コンビネーション製品について、スポンサーがどのタイプの市販前申請が適切かを判断する方法を含む、市販前レビューの原則を説明するハイレベルのドラフトガイダンスです。
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、2/5付のRAPSが「Combo Product Reviews: FDA Drafts Guidance 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
申請関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Principles of Premarket Pathways for Combination Products」
https://www.ema.europa.eu/documents/regulatory-procedural-guideline/questions-answers-urgent-union-procedures-article-107i-directive-2001/83/ec_en.pdf
l2/5付RAPS「Combo Product Reviews: FDA Drafts Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/combo-product-reviews-fda-drafts-guidance
【3/22付追記更新】
3/13付のPharmaceutical Onlineが「FDA Guidance On Premarket Pathways For Combo Products — What It Does (And Doesn't) Say」と題して、関連の追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-guidance-on-premarket-pathways-for-combo-products-what-it-does-and-doesn-t-say-0001
【5/11付追記更新】
5/10付のRAPSが「Experts Raise Concerns with FDA Draft Guidance on Combo Product Reviews」と題して、パブコメに提出されたご意見に関する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/experts-raise-concerns-with-fda-draft-guidance-on
【10/2付追記更新】
9/20付のMED DEVICE ONLINEが「Analyzing FDA's Draft Guidance On Premarket Review Of Combination Products」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/analyzing-fda-s-draft-guidance-on-premarket-review-of-combination-products-0001
【12/17付追記更新】
12/16付のECA/GMP Newsが「How to authorize a Combination Product in the USA?」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/how-to-authorize-a-combination-product-in-the-usa
※追記更新（2019.05.11）
※追記更新（2019.10.02）
※追記更新（2019.12.17）
2/5付で米国FDAから「Principles of Premarket Pathways for Combination Products」
コンビネーション製品について、
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、2/5付のRAPSが「
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
申請関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダン
l企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Principles of Premarket Pathways for Combination Products」
https://www.ema.europa.eu/
l2/5付RAPS「Combo Product Reviews: FDA Drafts Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【3/22付追記更新】
3/13付のPharmaceutical Onlineが「FDA Guidance On Premarket Pathways For Combo Products — What It Does (And Doesn't) Say」と題して、関連の追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.
【5/11付追記更新】
5/10付のRAPSが「Experts Raise Concerns with FDA Draft Guidance on Combo Product Reviews」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【10/2付追記更新】
9/20付のMED DEVICE ONLINEが「Analyzing FDA's Draft Guidance On Premarket Review Of Combination Products」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.
【12/17付追記更新】
12/16付のECA/GMP Newsが「How to authorize a Combination Product in the USA?」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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