※追記更新（2016.10.18）
10/14付で米国FDA/CBERから「CBER Interim Strategic Plan FY 2017-2019」と題する“計画書（企画書？）”が発出されています。
全31ページのシロモノです。
“FY 2017-2019”ということで振り返ると、2016年も既に10月中旬でLast Quarter、世の中は2017年に向けて動き出しているということでしょうね。
これから、米国FDAやEMAから来年度計画がゾロゾロと出てくるんだろうなー、と思ってしまいます。
時間の進むスピードが速く感じる、それだけ歳をとったということでしょうか。
興味のある方は下記URLからInterim Strategic Planをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CBER/UCM266867.pdf
【10/18付追記更新】
10/17付のRAPSが「CBER Strategic Plan 2017-2019: Increase Threat Preparedness, Improve International Collaborations」と題して、本件に関する記事を取り上げています。
興味のある方は下記URLからニュース記事をご閲覧ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/10/17/26017/CBER-Strategic-Plan-2017-2019-Increase-Threat-Preparedness-Improve-International-Collaborations/
10/14付で米国FDA/CBERから「CBER Interim Strategic Plan FY 2017-2019」と題する“計画書（企画書？）”が発出され
全31ページのシロモノです。
“FY 2017-2019”ということで振り返ると、2016年も既に
これから、米国FDAやEMAから来年度計画がゾロゾロと出てく
時間の進むスピードが速く感じる、
興味のある方は下記URLからInterim Strategic Planをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/
【10/18付追記更新】
10/17付のRAPSが「CBER Strategic Plan 2017-2019: Increase Threat Preparedness, Improve International Collaborations」と題して、
興味のある方は下記URLからニュース記事をご閲覧ください。
http://raps.org/Regulatory-Foc
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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