"■原文（Blog MHRA Inspectorate）
Temperature mapping - an introduction.
Steve Todd, 14 July 2016
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2016/07/14/temperature-mapping-an-introduction/
■和訳
温度マッピング
GDP ガイドライン Chapter 3.2.1より
インスペクションを通じて、このGDPガイドラインの要求事項に適合するために何が期待されているのかわかっていない会社もあることが判ってきた。
このことは、新規の申請者や少数の棚や冷蔵庫など、小さな保管区域しか持たない会社－このブログの狙いであるが－に顕著である。
保管区域が比較的大きい場合は、これらの分野を得意とする社外の専門技術者を採用することもできる。
ガイドラインはマッピングの必要性には言及しているが、どのようにするかについては触れていない。
"
Temperature mapping - an introduction.
Steve Todd, 14 July 2016
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2016/07/14/temperature-mapping-an-introduction/
■和訳
温度マッピング
GDP ガイドライン Chapter 3.2.1より
最初の温度マッピングは、使用前の保管区域について、代表的な条件で実施すること。
温度モニタリング設備は、モニタリング装置が変動の大きい区域に設置されるように、マッピング実施結果に基づいて配置すること。
リスク評価の結果に基づいて、あるいは施設や温度制御設備に重大な変更がされたときは、マッピングを再度実施すること。
数平方メータしかない小さな室温の敷地に対しては、可能性のあるリスク（ヒーターなど）評価を実施し、それに従って温度モニタを設置すること。
温度モニタリング設備は、モニタリング装置が変動の大きい区域に設置されるように、マッピング実施結果に基づいて配置すること。
リスク評価の結果に基づいて、あるいは施設や温度制御設備に重大な変更がされたときは、マッピングを再度実施すること。
数平方メータしかない小さな室温の敷地に対しては、可能性のあるリスク（ヒーターなど）評価を実施し、それに従って温度モニタを設置すること。
インスペクションを通じて、このGDPガイドラインの要求事項に適合するために何が期待されているのかわかっていない会社もあることが判ってきた。
このことは、新規の申請者や少数の棚や冷蔵庫など、小さな保管区域しか持たない会社－このブログの狙いであるが－に顕著である。
保管区域が比較的大きい場合は、これらの分野を得意とする社外の専門技術者を採用することもできる。
ガイドラインはマッピングの必要性には言及しているが、どのようにするかについては触れていない。
3ページ中 1ページ目
執筆者について
株式会社シーエムプラス
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント