《更新》USP/Analytical Instrument Qualification Stimuliのパブコメ開始

※初出掲載(2022.01.26)

※追記更新(2022.03.09)

 

2022年1/25付のECA/GMP Newsが「USP: Analytical Instrument Qualification Stimuli published for Comments」と題する記事を掲載しています。

Stimuli document「Analytical Instrument and System (AIS) Qualification, to support Analytical Procedure Validation over the Life Cycle- PF 48(1)(ライフサイクル全体にわたる分析法バリデーションをサポートする分析機器およびシステム(AIS)のクオリフィケーション-PF 48(1))」がUSP薬局方フォーラムのWebサイトにコメントとして公開されているとのことです。
このドラフトに関するパブコメは、2022年3/31まで提出とのことです。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/usp-analytical-instrument-qualification-stimuli-published-for-comments

 

【3/9付追記更新】
3/9付のECA/GMP Newsが 「USP: Second Stimuli Article on Instrument Qualification published for Comments」と題して、上記パブコメについてのUSP薬局方フォーラム2度目の通知を掲載しています。

ニュース記事内容自体は上記(前回)と全く同じですが、分析機器のクオリフィケーションは大事ということで、パブコメ後の最終化を見据えた情報としてお伝えしておきます。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/usp-second-stimuli-article-on-instrument-qualification-published-for-comments

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