10/6付in-Pharma Technologist.comに「APIC concerned about EU API import rules」と題した記事が掲載されています。
「EU圏内の第三国からEUへの原薬輸入に際してはWritten Confirmationが必要」という規制に関して、APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee)のboard memberであるVan Dalen氏がバルセロナでのconferenceで講演した内容に関する記事です。
要は、「規制当局は第三国 を査察する前に自国の原薬製造所を査察してGMP適合証明書を出すべき」といったことを述べています。
詳細については下記URLからニュース記事をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/APIC-concerned-about-EU-API-import-rules/
ちなみに、日本は、2012年12月6日付で「Written Confirmation不要国」と認定されています。
ECでの本規制に関しては、下記URLの「Quality of medicines and Good Manufacturing Practices (GMP)」ウェブサイトをご参照ください。
http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm
「EU圏内の第三国からEUへの原薬輸入に際してはWritte
要は、「規制当局は第三国 を査察する前に自国の原薬製造所を査察してGMP適合証明書を出
詳細については下記URLからニュース記事をご参照ください。
http://www.in-
ちなみに、日本は、2012年12月6日付で「Written Confirmation不要国」と認定されています。
ECでの本規制に関しては、下記URLの「Quality of medicines and Good Manufacturing Practices (GMP)」ウェブサイトをご参照ください。
http://ec.europa.eu/health/
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