《更新》英国MHRA/将来を見据えた臨床試験法の大改正の提案

2022/01/21 ニューストピックス

※初出掲載(2022.01.18)

※追記更新(2022.01.19)(2022.01.21)

 

2022年1/17で英国MHRAから「New proposals for the future of UK clinical trial legislation」と題してPress Releaseされています。

英国内での臨床試験について大幅な改正を検討しているようです。
日本企業として英国で治験を行う企業は少なくないかと思います。

関係者にあっては、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/news/new-proposals-for-the-future-of-uk-clinical-trial-legislation

 

【2022年1/19付追記更新】
2022年1/18付のOutsourcing-PharmaがUK agency opens future of clinical trials to the public」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2022/01/18/UK-agency-opens-future-of-clinical-trials-to-the-public

 

【2022年1/21付追記更新】
2022年1/20付のRAPSがEuro Roundup内に「MHRA seeks feedback on proposals for the future of UK clinical trial legislation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/1/euro-roundup-mhra-seeks-feedback-on-proposals-for

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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