9/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課＋医薬・生活衛生局安全対策課として、「トリクロサン等を含む薬用石けんの切替えを促します 」と題するPress Releaseを発出しています。
本年9月2日付で、米国FDAが「トリクロサン等19成分を含有する抗菌石けんを米国において１年以内に販売を停止する 」とする措置を発表したことを踏まえ、日本化粧品工業連合会及び日本石鹸洗剤工業会が、これらの成分を含有する薬用石けんに関し、これらの成分を含有しない製品への切替えに取り組むよう会員会社に要請したというものです。
これを受けて、厚生労働省としては、この切替えの取組みを促すため、製造販売業者に対して、流通する製品の把握と、製品を１年以内に代替製品に切替えるための承認申請を求めるとともに、その際の承認審査を迅速に行うことにしたという通知です。
GMP Platform読者の中には関係者もおられるものと推測いたします。
Press Release及び通知は下記URLsから参照できます。
●Press ReleaseウェブサイトのURL
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000138223.html
●平成28年9月30日付薬生薬審発0930第４号及び薬生安発0930第１号「薬用石けんに関する取扱い等について」のURL
http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-11125000-Iyakushokuhinkyoku-Anzentaisakuka/0000138230.pdf
本年9月2日付で、米国FDAが「トリクロサン等19成分を含有
これを受けて、厚生労働省としては、
GMP Platform読者の中には関係者もおられるものと推測いたし
Press Release及び通知は下記URLsから参照できます。
●Press ReleaseウェブサイトのURL
http://www.mhlw.go.jp/stf/
●平成28年9月30日付薬生薬審発0930第４号及び薬生安発0
http://www.mhlw.go.jp/file/04-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント