9/28付のECA/GMP Newsに「Is Cost Pressure becoming the Main Reason for GMP Non-Compliance and Drug Shortages?」と題した記事が掲載されています。
直訳すれば「コスト意識 (プレッシャー) がGMP非遵守や欠品の主原因になっていませんか？」といったことかと思います。
筆者の経験としても、程度はともかくとして「ある、ある」と言わざるを得ない部分があります。
読者の皆様方の工場棟でどうであるかは別として、「海外でもそうなんだなー」と認識しておくことも必要かもしれません。
興味のある方は下記URLの記事をお読みください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05573_Is-Cost-Pressure-becoming-the-Main-Reason-for-GMP-Non-Compliance-and-Drug-Shortages.html
直訳すれば「コスト意識 (プレッシャー) がGMP非遵守や欠品の主原因になっていませんか？」
筆者の経験としても、程度はともかくとして「ある、ある」
読者の皆様方の工場棟でどうであるかは別として、「
興味のある方は下記URLの記事をお読みください。
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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